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【一周药闻复盘】勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国成品片a免人视频门户网站上市;FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市

03-11 19:57:21 16

↖点击此处聆听全文 💡 近日,免签“朋友圈”持续扩容。自2023年底以来,我国陆续推出多项来华签证优化措施,包括对法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、爱尔兰、匈牙利、奥地利、比利时、卢森堡、马来西亚等国家单方面免签政策,以及新加坡、泰国等东南亚国家的互免利好政策,进一步促进中外人员往来,利于国际客户来华商贸洽谈。 上周仍有不少值得注意的热点,首先是审评审批方面,先看国内,勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国成品片a免人视频门户网站上市。再看国外,泽布替尼成为全球首个也是唯一一个成品片a免人视频门户网站用于FL的BTK抑制剂以及FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市。其次是研发方面,多个重要临床已经启动,例如天境生物CD73单抗启动Ⅲ期临床,一线治疗非小细胞肺癌。最后是交易及投融资方面,罗欣药业与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块,统计时间为3.4-3.8,包含24条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、3月6日,NMPA官网显示, 勃林格殷格翰 (BoehringerIngelheim)的 佩索利单抗注射液(皮下注射) 成品片a免人视频门户网站上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的 泛发性脓疱型银屑病 (GPP)。佩索利单抗是一款选择性靶向 白细胞介素-36受体 (IL-36R)的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国成品片a免人视频门户网站用于治疗成人GPP发作。 申请 2、3月4日,CDE官网显示, 葆元医药 的 己二酸他雷替尼胶囊 新适应症申报上市,推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的 ROS1抑制剂 ,此前拟被纳入优先审评。 3、3月5日,CDE官网显示 ,复宏汉霖 的 阿达木单抗注射液 生物类似药(商品名:汉达远)新适应症申报上市,用于 多关节型幼年特发性关节炎 、 儿童斑块状银屑病 等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款 全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体 。 4、3月8日,CDE官网显示, Ascendis Pharma 、 维昇药业(VISENPharmaceuticals) 的 注射用隆培促生长素 申报上市,用于治疗 儿童生长激素缺乏症 。隆培促生长素是一款 长效生长激素(每周注射一次) ,在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。 临床 批准 5、3月4日,CDE官网显示,复星医药子公司 精缮生物 的1类新药 GCK-01细胞注射液 成品片a免人视频门户网站临床,拟用于治疗复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 (FL)。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。 6、3月5日,CDE官网显示, 靖因药业 (Sirius Therapeutics)的 SRSD107注射液 成品片a免人视频门户网站临床,拟用于治疗预防或治疗 动静脉血栓 。SRSD107是一款 双链小干扰核酸(siRNA)药物 ,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。 7、3月5日,CDE官网显示, 星盛新辉 的 XS-02胶囊 成品片a免人视频门户网站临床,拟用于治疗 晚期实体瘤 。XS-02是星盛新辉研发的一款 小分子CHK1抑制剂 ,能特异性抑制CHK1生理功能,且具有良好的口服生物利用度。 8、3月6日,CDE官网显示,康弘药业全资子公司 康弘生物 的 KH801注射液 成品片a免人视频门户网站临床,拟用于治疗 晚期实体瘤 。KH801注射液是康弘生物自主研发的 抗CD24人源化单克隆抗体 ,能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。 9、3月7日,CDE官网显示,强生旗下 强生创新制药 的1类新药 JNJ-80948543注射液 成品片a免人视频门户网站临床,拟开发治疗 淋巴细胞恶性肿瘤 。NJ-80948543是一款新型 CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体 ,可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。 10、3月7日,CDE官网显示, 复融生物 的1类新药 FL115注射液 成品片a免人视频门户网站临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性 实体瘤 。FL115注射液是复融生物自主开发的一款 白介素15(IL-15)超级免疫激动剂 ,此前已在美国进行Ⅰ期临床试验,目前已完成首例受试者给药。 11、3月7日,CDE官网显示, 远大医药 的 GPN00884 成品片a免人视频门户网站临床,拟用于 延缓儿童近视进展 。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。 优先审评 12、3月6日,CDE官网显示,强生旗下 强生创新制药 的 古塞奇尤单抗注射液 拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性 克罗恩病 成人患者。古塞奇尤单抗(guselkumab)是一款 白介素(IL)-23抑制剂 ,此前已经在中国成品片a免人视频门户网站治疗银屑病。 突破性疗法 13、3月4日,CDE官网显示, 映恩生物 的 注射用DB-1303 拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性 HER2表达子宫内膜癌 。DB-1303为第三代靶向 人表皮生长因子受体2 (HER2)的 抗体偶联药物 (ADC),此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。 FDA 上市 批准 14、3月5日,FDA官网显示, 山德士 的 地舒单抗生物类似药 (商品名:Wyost/Jubbonti)成品片a免人视频门户网站上市。Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,用于治疗 多发性骨髓瘤 和 实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症 ;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。 15、3月7日,FDA官网显示, 远大医药 的 激素纳米混悬滴眼液GPN00833 成品片a免人视频门户网站上市,用于 眼科术后抗炎镇痛 。GPN00833是一款 激素纳米混悬滴眼液 ,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、 中国 香港和 中国 澳门地区的独家开发和商业化权利。 16、3月7日,FDA官网显示, 百济神州 的 泽布替尼 第5项适应症成品片a免人视频门户网站,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL)成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个成品片a免人视频门户网站5项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个也是唯一一个成品片a免人视频门户网站用于FL的 BTK抑制剂 。 申请 17、3月6日,FDA官网显示, Epitomee 公司通过 510(k)途径 递交 减肥胶囊 的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于超重和轻度肥胖人群。 研发 临床状态 18、3月5日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示, 华博生物 和 华奥泰生物 已经启动了一项评价 HB0017注射液 治疗中重度 斑块状银屑病 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以 白介素-17A (IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。 19、3月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示, 天境生物 已经启动了一项 TJ004309注射液 针对 晚期非小细胞肺癌 一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的 CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗 (uliledlimab,也称为TJD5或TJ004309)。 20、3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示, 安进 已经启动一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估 KRAS抑制剂sotorasib 联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期 非鳞状非小细胞肺癌患者 一线治疗的有效性和安全性。 临床数据 21、3月8日, 箕星药业 公布了 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 治疗中国 干眼 人群的Ⅲ期临床研究,结果显示,伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下,对干眼展现出了临床意义上的有效性,且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的 胆碱能受体激动剂 ,2023年,CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。 22、3月8日, 和铂医药 公布了 巴托利单抗 (batoclimab)的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗 重症肌无力 方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款 抗FcRn单抗 ,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。 交易及投融资 23、3月4日, 拜耳 宣布,已从 Eidos和BridgeBio公司 引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款,BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款,并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。 Acoramidis 是一款在研的口服高效 转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂 。 24、3月7日, 罗欣药业 宣布,和 未知君 建立长期战略合作伙伴关系,未知君将 肠道菌群移植 (FecalMicrobiotaTransplantation,简称FMT)治疗解决方案授权罗欣药业,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。 来源: CPHI制药在线 声明: 本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:[email protected] 2024年展会预告 ⏰2024年6月19-21日 ,CPHI & PMEC China将以 21 万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引 3,500 余家国内外展商以及逾 90,000 人次海内外专业观众的积极参与,为促进医药行业交流合作、共荣发展,推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台! 📌推荐阅读: 解救数亿名被困在“糖”里的患者,注射笔企业还能做些什么? 👇点击“”, 免费参观门票 !
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